阿斯利康今日宣布，中国国家药品监督管理局于2024年6月18日正式批准甲磺酸奥希替尼片，以下简称“奥希替尼”联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

此次新适应症的批准主要基于2023年《新英格兰医学杂志》[1]上发表的一项全球多中心III期随机对照研究FLAURA2的研究结果、2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会（ESMO-ASIA）[2]上公布的与全球队列结果一致的中国队列的疗效和安全性结果以及在《临床肿瘤学杂志》上发表的FLAURA2研究中枢神经系统（CNS）疗效的分析结果³。

截至目前，奥希替尼联合化疗作为一线治疗EGFR突变晚期NSCLC患者的适应症已于2024年2月16日获得FDA批准，也已被《美国国家综合癌症网络（NCCN）指南》和《中国临床肿瘤学会(CSCO)指南》一致推荐[3]^,[4]。

当前在中国，肺癌是恶性肿瘤发病和死亡的首位原因[5]，给患者及其家庭带来病痛的折磨和经济负担及心理压力等多重挑战。非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌常见的病理类型[6]，大多数NSCLC 患者被确诊时已为晚期[7]。EGFR突变在NSCLC中约占39%-57.7%[8]，奥希替尼是EGFR突变阳性晚期NSCLC患者的一线治疗方案5^,6，通过奥希替尼联合化疗一线治疗可进一步让患者的生命得以延长。

FLAURA2研究的中国牵头研究者、国际肺癌联盟（IASLC）罕见肿瘤专委会委员、吉林省肿瘤医院程颖教授表示：“很高兴看到FLAURA2适应症在中国获批，这对国内广大的EGFR敏感突变的非小细胞肺癌患者至关重要，意味着他们将有两种基于奥希替尼的治疗方案可选，尤其是基线合并脑转移和具有21 L858R突变的患者可以从中获益，突破以往的治疗瓶颈。”

阿斯利康全球高级副总裁、阿斯利康中国总经理、阿斯利康中国肿瘤业务总经理赖明隆表示：“感谢国家药品监督管理局高度关注中国晚期肺癌患者需求，使得奥希替尼联合化疗的适应症仅在FDA获批的5个月内便在中国批准上市，尽早惠及中国患者。阿斯利康从开创中国肺癌靶向治疗时代至今，始终本着以患者为中心的初衷，为中国早期到晚期的肺癌患者带来创新治疗方案，相信奥希替尼联合化疗的新适应症将会帮助更多晚期肺癌患者实现长生存。未来，我们将持续立足中国广大肺癌患者的临床治疗之需，通过多元化的治疗方案、携手行业伙伴构建肺癌‘筛诊治管’生态圈，支持他们共赴人生的‘每一个五年’之约，助力中国肺癌防治事业的高质量发展。”

参考文献：

[1] David Planchard, et al. N Engl J Med. 2023 Nov 23;389(21):1935-1948.

[2] Yan Yu, et al. ESMO Asia 2023, 562P

[3] NCCN 2024V5

[4] CSCO 2024版

[5] Sung H., et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.

[6] 中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌专家委员会&抗肿瘤药物安全管理专家委员会[J] 中国肺癌杂志,2022,25(9).

[7] Cagle PT, et al. Lung Cancer Biomarkers: Present Status and Future Developments. Archives Pathology Lab Med. 2013;137:1191-1198.

[8] Chen et al 2022, Zhang et al.2016, Wenbin Li et al, 2021.