2月25日，由中国健康促进基金会组织发起的“研究者发起临床研究创新与发展项目公益基金（IITF）”在京启动。这是全国第一个针对临床研究者发起研究（Investigator initiates study，IIT）设立的项目公益基金，不仅医学科学背景阵容强大，并且数据科学专业涵盖范围全面。  

“研究者发起临床研究创新与发展项目公益基金（IITF）”是为把握促进IIT规范发展的新机遇，落实国家对IIT规范发展的政策要求，以促进IIT创新与发展为目标，推动IIT规范化和健康发展，由北京大学第一医院临床研究方法学博士生导师、北京大学临床研究所副所长姚晨教授倡议，携手全国医学科学和数据科学两大领域的权威专家共同发起，在中国健康促进基金会下成立“研究者发起临床研究创新与发展项目公益基金”，首期重点面向细胞和基因治疗等创新研究的前沿学科领域，探索IIT公益基金项目合规、高效的模式，为后期临床研究的横向基金提供者与临床研究者搭建合规高效的创新发展平台。鉴于IIT是各学科临床研究的基础，需要大量科研基金和优质方法学的支撑，成立医学科学顾问委员会和数据科学专家委员会。医学科学顾问委员会由两院院士、各学科带头人及在学科发展具有突出贡献和影响力的专家组成，由王辰院士担任主任委员、张伯礼院士、董家鸿院士、宁光院士担任副主任委员，为研究者发起临床研究创新与发展项目公益基金提出发展方向并给予医学科学性指导和顾问咨询。数据科学专家委员会由临床研究方法学、流行病与卫生统计学、医学信息学与计算机科学、监管科学、医药研发等学科专家组成，由姚晨教授担任主任委员，高晨燕教授、刘玉秀教授、张俊华教授担任副主任委员。对临床研究项目从课题立项、研究设计、数据质量、统计分析、证据评估、项目验收等提供全系列方法学的指导与咨询服务。

中国健康促进基金会创会理事长白书忠、创会副理事长兼秘书长常映明，中国生物技术发展中心沈建忠副主任，昌平国家实验室资深科学家、国家重大新药创制专项总体组专家高晨燕教授，中国医学科学院王辰院士，张伯礼院士，董家鸿院士，宁光院士，韩雅玲院士，陈香美院士，王振常院士，王福生院士，陈赛娟院士等70余位医学界顶尖科学家和数据科学专家通过线上或线下出席会议，会议由IITF秘书长苏迪全程主持。

在启动会致辞中，白书忠谈到，国家对IIT的合规与高质量发展非常重视，为落实国家相关政策要求，推动IIT规范发展，中国健康促进基金会批准设立IITF公益项目，希望充分发挥两个专家委员会在临床研究项目中的指导和顾问咨询作用，希望专家委员会的各位委员，多献计献策，对研究者发起的科研课题，指导他们不断挖掘更多的临床数据，发挥学习价值，惠及更多的患者，更好地满足人民对健康的追求，为推动临床研究高质量发展，为维护人民生命健康贡献力量。

医学科学顾问委员会主任王辰院士线上致辞中提到，目前我国临床试验大部分由企业发起，重点用于药物审批和监管申报，而由临床医生发现问题，经过设计进行临床研究，探索评价寻找答案，是医学研究不可或缺的重要方面，未来作用会更加凸显。目前我国IIT的研发和评价比较滞后，平台打造、系统生态的构建远远不够。因此IITF的成立将会助力我国发展这方面的能力，提升我国医学研究的整体水平，大家一起合作，共同推动我国IIT重要医学领域的建设发展。

数据科学专家委员会主任姚晨教授致辞中表示，在我几十年的临床研究生涯中体会到医生做临床研究一定要有一个合作团队，因此在发起成立IITF的过程中，必须要从临床医学问题出发，由医学领域里的资深两院院士和学科带头人、专家共同组成医学科学顾问委员会为IITF把握研究方向。同时，临床研究的本质是数据科学问题，无论是从方案设计、临床研究过程中的数据采集到数据统计分析都围绕数据开展。所以还要成立医学数据科学专家委员会。在龙年开年之际正式启动IITF，希望医学科学顾问和数据科学专家两个委员会在今后的IIT立项、实施和结题方面把好科学关，同时在中国健康促进基金会领导下做好基金管理。预祝本次IITF启动大会取得圆满成功。

中国生物技术发展中心沈建忠副主任致辞中谈到，近年来，我国生物医药领域发展很快，但创新动力不足，研究者发起的临床研究对发现新靶点，设计新药物、药物再评价以及上市药物新适应症的研究都是非常重要的。从我中心每年申报的情况来看，研究者发起的临床研究在不断地增长中，但与药物临床试验还有很大差距，所以IITF的成立，必将推动我国研究者发起临床研究的快速发展，对我国的临床研究和医学创新发挥积极作用。

天津中医药大学张伯礼院士建议，IITF成立后应承担起三项任务，一是不仅要做基金支持和临床评价，更要加强人才培养，举办学习班，开展视频课程培训，培养临床人才；二是主动参与国家重大科技项目，可以组织团体介入、作为第三方参与或独立评估。三是拿出实实在在的成果吸引企业积极参与，主动来做循证评价的工作，拿出更多的循证证据能够让临床接受，同时助力企业的发展，给老百姓更合理的用药都有非常重要意义。所以IITF的成立是非常必要的，在人才培养、科研介入、助推企业发展、助推健康中国建设上都有重大意义。

解放军第五医学中心王福生院士对IITF的发展寄予厚望，指出我们要开展高水平的临床研究，IIT研究是非常重要的一个方面，IITF平台的建立对促进我们国家研究者发起的临床研究方面将有很大的促进作用，不仅包括数据治理和数据管理方面，而且开展规范化的临床研究，针对临床问题开展相关研究与国际对接非常重要，建议利用好基金会平台，开展学术交流，助力我国研究者发起的临床研究创新发展。

清华大学附属北京清华长庚医院董家鸿院士、上海交通大学医学院瑞金医院宁光院士、北部战区总医院韩雅玲院士，希望基金会利用好这个平台，积极推动IIT研究的规范化发展，推动临床科研与学科创新发展，对高质量研究型医院的建设和临床科研工作发挥重要作用。

IITF秘书长苏迪宣读医学科学顾问委员会和数据科学专家委员会的名单（后附名单），中国健康促进基金会常映明和姚晨教授共同开启IITF的揭牌启动仪式，并为医学科学顾问委员会和数据科学专家委员会的部分参会专家委员颁发证书。

中国健康促进基金会常映明和姚晨教授为医学科学顾问委员会委员颁发聘书

中国健康促进基金会常映明和姚晨教授为数据科学专家委员会委员颁发聘书

姚晨教授在介绍 IITF 工作设想时谈到，IITF倡导临床驱动的医学研究，通过组织募集社会公益基金，帮助研究者建立研发团队并合理分工，监督管理IIT项目研究全过程，并给予全方面方法学的指导与咨询服务，指导IIT合法合规地开展临床研究；试点建立临床研究数据采集、治理和管理一体化的解决方案，从项目出发设计方案，确定研究数据采集范围，运用数据采集工具采集数据，形成电子源数据存储库，匿名化、标准化后，实现临床研究数据库的外部共享，从而实现IIT研究的数字化转型，提高临床研究的质量与效率。

昌平国家实验室资深科学家，国家重大新药创制专项总体组专家、IITF数据科学专家委员会副主任委员高晨燕教授分享了“昌平国家实验室研究者发起临床研究（IIT）监管路径”，IIT监管路径课题研究项目分为四大任务，第一项调研任务已经基本结束，可以看出我国IIT研究缺乏一套可遵循的法规体系，目前国家仅对干细胞和体细胞的IIT研究出台了政策文件；第二项任务是包括建立各种管理规范在内的IIT可行性研究，第三项任务是开展一些创新产品的IIT试点，第四项任务是IIT的方法学和数据管方面研究。项目通过开展创新医疗产品IIT监管现状和策略研究，把ITT管理规范性与标准操作流程、IIT的相关伦理学，通过IIT试验设计方法学研究、IIT数据管理与分析，进行网络化、数据化、电子化，建立IIT研究网络和平台，最终输出高标准IIT研究规范和模式。

在会议讨论中，上海临床研究中心朱畴文教授，哈尔滨第一医院血液研究所马军教授，温州医科大学附属眼视光医院瞿佳教授，中国中医科学院刘保延教授，北京大学肿瘤医院朱军教授，首都医科大学附属北京朝阳医院陈杰教授、北京友谊医院贾继东教授、首都医科大学天坛医院潘岳松教授，北京朝阳医院主鸿鹄教授、中国中医科学院何丽云教授，中山大学肿瘤医院向橦教授，北京大学人民医院信息中心刘丽红教授、中国医学科学院国家人口健康数据中心尹岭教授、首都医科大学北京儿童医院彭晓霞教授、广州珠江医院丁长海教授等委员对IITF的启动发表了宝贵的建议和意见：

目前，我国IIT研究比较被动并且不规范， IITF的成立很重要，为临床研究搭建了一个非常好的平台。建议利用IITF平台组织专家编写IIT规范、专家共识或指南，推动国家政策法规的出台；希望加强循证工作，推动我国真正的循证实践，生产本国证据；希望研究建立IIT动态监管机制，推动IIT研究的伦理互认、数据透明与共享，实现IIT的规范发展；建议IITF专家从项目研究设计阶段介入，加强研发培训，培养临床科学家，保证研究顺利开展，做出高质量科研成果，并研究从样品到产品再到商品打通最后一公里的有效途径；临床研究对中医药意义更加重要，希望从新方法、新技术的发现与优化，到最后的验证与推广，共同建立中医药领域的一套IIT规则、规范和机制；国内大部分三甲医院都建立了科研大数据平台，但平台应用和推广效果有限，建议利用好医院的科研大数据平台，为IIT研究提供数据支持；希望与IITF深入合作共同开展IIT研究。一起扎实做好相关工作，共同把IIT推上一个新台阶，推动临床研究工作高质量发展。

最后中国健康促进基金会常映明总结到：IITF在姚晨教授倡议，我国临床医学研究领域的权威专家共同发起下，经中国健康促进基金会批准设立，基金会非常重视此项工作，为我们办好这个项目基金提出希望和要求，对我们办好IITF是一个巨大的鼓舞，我们要充分发挥专委会每位委员的作用，凝聚大家的智慧，齐心协力，办成我国IIT领域里有较大影响力的公益项目。同时也强调，IITF开展的每一项公益活动，一定要合法合规，安全高效，从项目筹备、流程审批、项目实施、资金管理、项目档案收集等等，都要按照国家卫健委和民政部的要求办理，在流程审批过程中，要做好组织协调工作，保证在审批流程过程中能够规范高效。我愿和各位专家、各位委员一起把IITF办好，为推动我国IIT高质量发展，维护人民生命健康，助力健康中国建设贡献力量。

附首期委员名单：

医学科学顾问委员会（职务内按姓名拼音首字母排序）

主任委员：王辰院士

副主任委员：董家鸿院士、宁光院士、张伯礼院士

委员 ( 院士 )：陈赛娟、陈香美、葛均波、韩雅玲、黄荷凤、黄晓军、吉训明、姜保国、王福生、王振常

委员（学科专家）：陈杰、程涛、丁洁、韩为东、贾继东、刘保延、马军、秦叔逵、瞿佳、沈琳、王宁利、王拥军、张磊、张抒扬、张文宏、朱军

数据科学专家委员会（职务内按姓名拼音首字母排序）

主任委员：姚晨

副主任委员：高晨燕、刘玉秀、张俊华

委员：卞兆祥、陈世耀、陈晓媛、陈耀龙、丁长海、高培、何丽云、何昆仑、贺佳、衡反修、胡镜清、黄丽红、姜晶、孔媛媛、李栋、李楠、李强、李瑞、梁远波、廖利民、刘丽红、吕继成、欧春泉、潘岳松、彭晓霞、钱碧云、单广良、邵蓉、孙峰、孙凤、汪海波、王小钦、王杨、魏永越、向橦、薛付忠、闫世艳、严卫丽、阎小妍、杨悦、尹岭、曾宪涛、张博恒、张伶俐、张伟、赵燕、赵杨、郑青山、朱畴文、主鸿鹄

秘书长：苏迪