抗肿瘤免疫药物PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液），6月24日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。标志着我国迎来胃癌免疫治疗时代，许多患者将因此获益。

胃癌是全世界第五大常见恶性肿瘤，每年新发胃癌病例中近一半在中国；中国胃癌的发病率和死亡率，均为恶性肿瘤的第三位。令人警惕的是，近年来我国胃癌发病率不仅居高不下，而且呈年轻化趋势。

据专家介绍，早期胃癌可以通过手术根治，但由于胃癌早期无明显症状、患者自主就诊率低等原因，早期胃癌的检出率很低。统计数据显示，中国超过70%的胃癌患者确诊时已属晚期，其五年生存率仅5.5%，平均生存期仅1年左右。晚期胃癌的治疗多年来鲜有突破，主要沿用始于上世纪40年代的化疗，效果很不理想。直到90年代以后，靶向药物逐渐进入临床，特别是抗HER2靶向药物曲妥珠单抗的问世，使HER2阳性晚期胃癌患者的平均生存期突破了1年的大关，但该部分人群仅占胃癌患者总数的12%。因此，晚期胃癌的治疗一直没有根本性改观。直至免疫疗药物PD-1抗体研发成功，才开启了胃癌治疗的第三次革命。

由信达生物和礼来制药在中国联合研发的达伯舒，是肿瘤免疫治疗领域备受关注的PD-1单抗。该创新药于2018年12月在中国获批第一个适应症，用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2019年11月，达伯舒成为进入国家医保目录的PD-1单抗。截至目前，达伯舒已获批六项适应症，并成为唯一在五大中国高发瘤种（肝癌、非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、食管癌、胃癌）一线治疗均获批的PD-1抑制剂。值得一提的是，2021年12月，达伯舒的三大一线适应症——非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌，均纳入国家医保目录。

在2021欧洲肿瘤内科治疗学会（ESMO）大会上，中国解放军总医院第五医学中心消化肿瘤内科徐建明教授，介绍了由其牵头开展的达伯舒联合化疗一线治疗晚期胃癌全人群显著获益的随机双盲III期临床研究成果。该项研究证实，达伯舒联合化疗能够显著延长胃癌患者的总生存时间。2022年4月，该治疗方案进入《免疫检查点抑制剂临床应用指南（2022版）》和《CSCO胃癌诊疗指南（2022版）》推荐，达伯舒成为进入中国临床肿瘤学会（CSCO）指南胃癌一线治疗推荐的国产PD-1单抗。

信达生物制药集团总裁刘勇军博士表示，对于达伯舒今年新获批的食管癌和胃癌两项适应症，公司将积极参加国家医保谈判，争取早日纳入国家医保，以提高患者用药可及性、让更多百姓享受到科技进步的新成果。（赵永新）